Льготное обложение медицинских товаров применяется при наличии Регистрационных удостоверений (РУ). Срок действия всех регистрационных удостоверений неограничен. При наличии Регистрационного удостоверения на товар не нужно делать дополнительно Свидетельство о государственной регистрации, санитарный контроль подтвержден РУ.
Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий в рамках ЕАЭС, портал ЕЭК
Государственный реестр удостоверений на медицинские изделия на сайте РОСЗДРАВНАДЗОРА
Выдача и включение в реестр медицинских удостоверений регламентируется Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670, от 10.02.2017 N 160, от 31.05.2018 N 633, от 18.03.2020 N 299)
Полное освобождение от НДС применяется только к медицинской технике. При регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении после слов "изделие медицинского назначения" в скобках указывается: "изделие медицинской техники". При регистрации изделий медицинского назначения данная запись отсутствует.
Перечень медицинской техники определяется в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 и кодом ТН ВЭД ЕАЭС. Регламентируется Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2015 г. N 1042 "Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость".
Для получения льготы по НДС комплектность товара должна соответствовать описанию по РУ. Например, если в РУ указаны термины "в составе" или "в комплекте", к таможенному контролю должны быть представлены все указанные в регистрационном удостоверении (или приложении к регистрационному удостоверению) составляющие изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники).
Термин "набор" подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. При записи в регистрационном удостоверении (приложении к регистрационному удостоверению) слова "в наборе" обязательно должны быть представлены все составляющие данного набора.
При написании в РУ "с принадлежностями" в приложении к регистрационному удостоверению указывается максимально возможный перечень принадлежностей к данному изделию (которые прошли все необходимые испытания, связанные с процедурой государственной регистрации изделий медицинского назначения). Ввозиться же на территорию Российской Федерации, совместно с самим изделием, может любое количество из указанных в приложении позиций принадлежностей, которое формируется в соответствии с требованиями заказчика (медицинского учреждения), для которого ввозится данное изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники).
Когда принадлежностей больше по количеству, чем указано в РУ или в РУ нет указаний на количество или наименование каждой принадлежности указано в единственном числе, а принадлежностей или расходных материалов по факту больше, можно не подтвердить льготу по НДС. Необходимо при декларировании делить товар на то, как указано в РУ с льготным НДС и на остальное с НДС 20%.
Согласно письму ФТС №05-17/41924 от 08.10.2008 - принадлежности не могут ехать отдельно от груза, только в составе основного устройства/оборудования.
Ввоз лекарств регламентируется Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации"
Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
а) организации – производители;
б) организации оптовой торговли;
в) иностранные разработчики;
г) научные организации;
д) медицинские организации.
Ввоз незарегистрированных препаратов, может осуществляется с целью:
- проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
- проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
- для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Для ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств и фармакологических субстанций, не внесенных в реестр лекарственных средств, необходимо оформить соответствующее разрешение выдаваемое Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Выдача разрешений на ввоз на территорию российской федерации лекарственных препаратов и фармакологических субстанций осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Для получения разрешения Минздрава на ввоз лекарственных средств необходимы подать заявление с указанием следующих данных:
- наименования лекарственного препарата;
- лекарственная форма;
- доза, концентрации, фасовки;
- наименование организации - производителя лекарственного препарата;
- страна производства лекарственного препарата.
Кроме того, в зависимости от цели ввоза медицинских препаратов, необходимо предоставить ряд документов:
- копии учредительных и регистрационных документов заявителя;
- сертификат качества ввозимых лекарственных препаратов;
- разрешения Минздрава на проведение клинического исследования;
- заключение консилиума врачей о необходимости применения незарегистрированного препарата по жизненным показаниям;
- копии документов подтверждающих надлежащую маркировку для использования лекарств в клинических исследованиях.
Срок оформления разрешения Минздрава составляет не более 5 рабочих дней.
Без разрешения Минздрава могут быть ввезены незарегистрированные медицинские препараты:
- в виде гуманитарной помощи;
- для использования в личных целях;
- для использования работниками дипломатического корпуса;
- для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
- для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию;
- для лечения животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию.
Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30 "О мерах нетарифного регулирования".
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085 утверждено Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее - Положение). Согласно п. 1 этого Положения лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки I-III и таблицу I Списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 (далее - Перечень).
Есть список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список I).
Есть список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской
Федерации (список II).
Есть список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).
Есть список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список IV)